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歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（已放行物料區） 1、物料放行。2、狀態標志清晰。3、由具有責任心經過培訓的人員發放。4、接收數量、流轉、返回數量的記錄。5、偏差調查。6、適當的標簽（狀態清晰，不太多標簽）：品名、相關的內容代碼、接收時的批號、狀態、失效期或復檢期。7、先進先出。8、沒有過期的材料。查看詳情 2013-11-05
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（取樣區） 1、獨立的區域，光照，通風，集塵器。2、取樣SOP。3、清潔SOP和記錄。4、防止交叉污染。5、取樣的代表性。6、取樣SOP包括：方法，所用儀器，取樣量，再次分裝的操作指導、取樣容器的類型和狀態，特殊預防措施（無菌或有害的物料），取樣工具的清洗和儲藏。7、取樣標簽包括：樣品名（所含物質名稱），批號，取樣日期，取樣者，樣品來源（來自哪一個容器）。8、注意：避免取樣過程中和取樣后發生污染和變質。取樣后容器的重新密封。查看詳情 2013-11-04
歐美GMP現場檢查要點- 工廠總體印象（倉儲） 1、如果沒有電腦控制——隔離劃分區域，有物理隔離（均*隔離，各自獨立）：取樣（區），待檢驗（區），原材料，包裝材料，中間體，成品，不合格品，召回和返工的產品。2、嚴格控制人員進入這些區域，環境安全可靠。3、待檢品，合格品或不合格品應該隔離開來，且符合以下要求：物理上的隔離區；清晰，易于區分狀態的標簽（用于容器上和設備上的標簽應意思清楚，字跡清晰，內容完整；有控制系統，如計算機系統（經過驗證）。4、用于控制和監控環境的SOP：貯存溫度，濕度，無直接光照，沒有暴露在空氣中。5、要... 查看詳情 2013-11-04
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（接收區域） 1、接收和發放區域要能保護原料或產品不受天氣影響。2、每個容器或容器組要保持干凈，檢查標簽是否合適（包括名稱、批號、有效期、供應商），損壞度，污染情況，容器附帶訂單和發票。3、企業內部代號清單。4、批準的供應商清單。5、應有原材料的控制、購買、接收、貯存、處理和發放的SOP，應有包裝材料，中間產品、成品管理的SOP。6、所有物料的處理和貯存都必須防止污染、變化（如降解）和混雜。7、只有相關的文件（如檢驗報告單，放行單）都具備時才能進入庫存。8、待檢品只有在QC檢驗放行后才能使... 查看詳情 2013-11-04
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（休息室、盥洗室） 1、休息室、吸煙區和飲水間應該和其他區域分開。2、盥洗室設置應對于使用人員容易上盥洗室且便利。3、盥洗室不能直接和生產區或儲藏區相連，要保持干凈，通風。4、有肥皂、毛巾、衛生紙，必要時有淋浴設施。5、沒有外來物料（標簽、藥品）。查看詳情 2013-11-04
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（廠房與設施、設備） 1、設計：將差錯、混淆、混藥、交叉污染減少到zui低限度。2、有效的清潔和維護。3、害蟲控制：確保建筑物內無昆蟲、動物（尤其是齲齒動物），鳥類存在。4、廠房建筑維護良好。5、檢查垃圾箱、廢棄物料不斷被清除（沒有積壓）。6、衛生SOP：包括時間表、方法、工具。衛生設備要方便易拿，有序放存、易于清潔消毒（包括更衣室、控制室，潔具間，盥洗室，食堂）。7、要有足夠的光線，通風系統，過濾系統，測量儀器灰塵控制，適當的濕度、壓力和溫度。8、環境定期監控并記錄。9、生產區：合理的人流物流，... 查看詳情 2013-11-02

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