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歐美GMP現場檢查要點-文件系統（數據處理） 1、對產品質量或GMP的實施沒有不良影響；2、由專家間隔一段時間復查系統；3、計算機系統的開發、執行和操作要有文件證明并做驗證；4、驗證的范圍：系統的使用，前驗證或回顧性驗證，納入異常情況；5、驗證包括：計劃、指標、過程、測試、任命、文件的執行、監測和糾正；6、控制文件（系統指標）：指出計算機系統的目的，輸入和保存的數據，數據的流向，與其他系統和規程的相互作用，產生的信息，各種變化的限度，操作程序，測試程序，由程序產生的文件的實例。有如何測試、操作、維護系統的操作指導；負責開... 查看詳情 2013-11-15
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（合同生產、分析和服務）合同制造的技術協議，并列出相應的職責。在合同簽訂之前應進行審計。并注冊。合同規定至少應包括的內容有：（1）質量標準與材料的接受；（2）變更控制；（3）偏差報告；（4）沒有傳至第三方的任何工作委托；（5）GMP制造；（6）對原材料、組分和成品的測定的在線控制測定的約定；（7）返工；（8）成品放行（檢查生產、包裝和分析記錄）；（9）記錄和標準樣品；（10）負責安排和管理產品的任何批號的召回或收回；（11）不良事件報告的管理；（12）經雙方同意的書面改進；（13）EHS要求。查看詳情 2013-11-15
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（片劑驗證）片劑驗證：顆粒和壓片：關鍵工藝參數可以包括（但不于）：（1）活性成分的顆粒大小分布；（2）粉末的總混時間；（3）顆粒時間和速度；（4）顆粒流動粘合劑濃縮的數量；（5）干燥時間――zui后水分含量；（6）顆粒粒度分布；（7）顆粒活性成分含量和均一性；（8）混合時間；（9）片劑硬度（水的含量）、脆碎度、崩解度、溶出；（10）關于片劑硬度的潤滑水平、崩解度、可溶性和死排出力；（11）片重和厚度控制；（12）含量均一性；（13）薄膜包衣：增加的參數：包衣溶液的噴霧速率；進口和出口的空... 查看詳情 2013-11-15
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（再驗證要求）再驗證的要求：（1）處方、程序或原材料質量發生變化；（2）設備變化、新設備安裝、機械和儀表被修改或損壞；（3）工藝參數大的變動；（4）設備的改動或安裝，會影響工藝；（5）出現不好的質量趨勢；（6）基于新的知識，新的發現（問題）出現，例如，檢查滅菌，檢驗的頻率取決于工藝的成熟性（再驗證的范圍取決于變化的性質和顯著性）。當既定的操作規程和設備沒有改變時可采用回顧性驗證（重點檢查在線控制數據和分析結果）。如果現存的數據不足或不適當，必須增加測試。新設備的規格確認、設計確認、安裝確認... 查看詳情 2013-11-13
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（安裝確認）安裝確認：至少應包括的內容有（1）概述和目的；（2）設備清單號；（3）標準操作程序編號；（4）設施和設備的目的；（5）設計和建筑物的詳圖；（6）必需的、提供的服務詳述；（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術圖紙、可接受的標準）；（8）在運行確認之前，安裝確認數據的檢查并被批準。運行確認：記錄的特殊（動態）的影響因素。以下情況要考慮做驗證：所有的新工藝；新設備；工藝或設備為適應變動而做的改變；zui終產物的測試是無效的和產品質量沒有可靠的顯現出來的工藝。查看詳情 2013-11-13
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（驗證）驗證總計劃至少應包括以下的內容：（1）導論和目的；（2）計劃和過程描述；（3）人員、計劃和進度；（4）委員會成員職責；；（5）工藝控制方面；（6）設備、儀器、工藝和被驗證的系統；（7）可接受的判別標準；（8）文件化需包括所涉及的驗證方案；（9）標準操作程序；（10）培訓要求。驗證方案是對執行驗證的程序進行描述，至少包括驗證的目的、確認、研究的場地、責任人、設備描述（包括驗證前后的校正），所遵循的SOP、相關生產和工藝的標準和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數（例如，... 查看詳情 2013-11-13

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